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Nouvelle loi sur les essais cliniques

V.K. - Vendredi 21 avril 2017
V.K.

La Chambre a donné son feu vert à une nouvelle loi sur les essais cliniques des médicaments à usage humain. Selon pharma.be, cette loi placera la Belgique dans des conditions optimales pour se préparer à la mise en œuvre d’un règlement européen d’ici 2018. La réglementation permettant de lancer des études sera nettement simplifiée, de sorte que notre pays pourra maintenir voire même renforcer son image de pôle d'attraction européen des études cliniques.

La Belgique occupe la 2e place européenne du nombre d’études cliniques par nombre d’habitants. Dans notre pays, 507 nouvelles études cliniques ont été démarrées en 2016. Au total, 1.399 études de médicaments innovants ont été menées en Belgique l’année passée.[1]

La loi assurera une évaluation rapide, coordonnée et simple des demandes d’études. L’approbation de la nouvelle loi sur les études cliniques permettra à notre pays de conserver une évaluation particulièrement rapide des études en phase 1. Avec une procédure d’à peine 15 jours, nous restons le leader européen en la matière.

Un Collège national sera créé en vue d’une évaluation harmonisée des nouvelles demandes d’études. Il veillera également au respect des procédures de garantie de la qualité, dans l’intérêt des patients. 
L’évaluation des demandes sera coordonnée par les autorités compétentes et les comités d’éthique désignés, de manière aisée et cohérente.

La loi permet de tester concrètement le nouveau cadre pour les études cliniques et de l’optimiser le cas échéant, avant que le Règlement européen n’entre en vigueur, fin 2018.[2] La Belgique est l’un des premiers pays européens où sont lancés des projets pilotes. L’initiative témoigne de la volonté marquée de tous les acteurs des soins de santé de vouloir continuer à attirer les études cliniques. 

Pour Catherine Rutten, CEO de pharma.be : « Il existe une volonté forte de tous les acteurs concernés à maintenir en Belgique un environnement compétitif pour les études cliniques. L’intense collaboration entre les entreprises pharmaceutiques, le monde académique, les hôpitaux, l’Agence du médicament et les comités d’éthique est un énorme atout et un avantage pour les patients en Belgique. »  

 

 

[1] Clinicaltrials.gov

[2] Règlement européen (536/2014)