L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a publié vendredi de nouvelles lignes directrices visant à clarifier l’application de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Ce cadre interprétatif précise les règles applicables aux primes, avantages et soutiens financiers accordés aux professionnels de santé, avec pour objectif de prévenir toute influence inappropriée sur les choix thérapeutiques.

L’article 10 interdit de « promettre, offrir, octroyer, solliciter ou accepter » des primes ou avantages lorsqu’ils sont liés à la fourniture, la prescription, la délivrance, l’administration ou l’application de médicaments et de dispositifs médicaux. Selon l’AFMPS, cette disposition vise à garantir que les décisions thérapeutiques reposent uniquement sur l’intérêt du patient.

Les nouvelles lignes directrices ont été élaborées à partir de constats effectués sur le terrain, de questions adressées à l’agence, de précédentes communications de l’AFMPS ainsi que de différents codes déontologiques. L’objectif affiché est de répondre aux incertitudes persistantes autour de l’application pratique de cette réglementation.

Le document précise notamment le champ d’application de l’article 10 pour les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, les professionnels de santé et les organisations de soins. Il revient également sur la définition des « primes et avantages » ainsi que sur les transactions commerciales pouvant être considérées comme autorisées lorsqu’elles restent conformes aux conditions du marché et suffisamment transparentes.

Les lignes directrices détaillent aussi les trois exceptions prévues par la loi. Il s’agit des cadeaux de très faible valeur présentant un intérêt pour l’exercice de la profession, de la participation à des manifestations scientifiques sous certaines conditions, ainsi que de la rémunération de prestations scientifiques légitimes.

L’AFMPS apporte en outre des précisions concernant le financement des congrès et formations scientifiques, les règles d’hospitalité, les obligations de transparence et de traçabilité des flux financiers, ainsi que les conditions applicables aux contributions destinées à la recherche scientifique et à l’enseignement.

L’agence souligne que ces nouvelles lignes directrices constituent un document interprétatif et ne remplacent pas les dispositions légales en vigueur. Les acteurs concernés restent invités à se référer aux textes légaux applicables et à leurs éventuelles mises à jour.

 > Une séance d’information consacrée à ces nouvelles lignes directrices sera organisée par l’AFMPS le mercredi 27 mai 2026, de 9h30 à 12h, sur le campus de l’UCL à Bruxelles-Woluwe. Les inscriptions sont organisées via le site de Mdeon.