L’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) poursuit la mise en œuvre de sa vaste réforme des procédures de remboursement des médicaments, lancée en 2022. Cette transformation en profondeur vise à garantir un accès rapide et durable aux thérapies innovantes tout en assurant une utilisation efficiente des ressources publiques.
La réforme s’appuie sur quatre objectifs clés : garantir aux patients l’accès aux spécialités pharmaceutiques, offrir aux professionnels de santé des canaux efficaces pour l’accès au marché, créer un climat concurrentiel favorable aux traitements innovants et génériques, et optimiser l’utilisation des fonds publics.
Pour y parvenir, l’INAMI a adopté une approche multidimensionnelle, articulée autour du patient, du système de remboursement et des impératifs de soutenabilité. Plusieurs axes structurent cette réforme : recherche et développement, accès rapide à l’innovation, réforme de la Commission de remboursement des médicaments (CRM), rationalisation des procédures, et intégration accrue des patients dans le processus décisionnel.
Une réforme préparée en concertation avec les parties prenantes
Le processus a débuté en 2022 avec une large consultation des parties prenantes – prestataires de soins, mutualités, industrie pharmaceutique, associations de patients – sous la supervision d’experts de la KU Leuven. Cette concertation a débouché sur une feuille de route détaillée, adoptée par le gouvernement en janvier 2024, puis confirmée dans l’accord gouvernemental de janvier 2025.
La réforme entend notamment renforcer la transparence, accroître l’efficacité administrative, et introduire de nouveaux outils d’évaluation de la valeur ajoutée des médicaments. Elle s’accompagne également d’une collaboration renforcée entre les différentes administrations compétentes et les acteurs externes.
Premiers jalons franchis
En 2024, huit réformes ont été finalisées, dont une augmentation de la transparence autour des conventions conclues avec les firmes pharmaceutiques. Depuis avril 2025, les représentants des patients siègent officiellement au sein de la CRM.
L’une des avancées majeures attendues est l’introduction, au 1er janvier 2026, de la procédure « Early and Fast Access ». Ce mécanisme visera à accélérer l’accès aux traitements innovants présentant une valeur ajoutée potentielle. En parallèle, une nouvelle procédure de « classification de la valeur ajoutée » sera introduite dès 2027 pour simplifier et hiérarchiser les demandes de remboursement selon la pertinence clinique des médicaments.
Outil numérique et suivi de la réforme
Une application web dédiée permet déjà aux professionnels de consulter les parties publiques des conventions conclues en vertu des articles 81/111 pour les médicaments innovants. L’INAMI publie également une vue d’ensemble des réformes réalisées ou à venir, disponible en ligne.
Enfin, un mécanisme de concertation permanent a été instauré : des réunions de suivi sont organisées tous les six mois afin de garantir la transparence et l’implication continue de l’ensemble des parties concernées.
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