La législation européenne sur le contrôle de la qualité des implants médicaux a été renforcée l'an dernier, et il revient aux États membres de la mettre en oeuvre au mieux, a indiqué lundi la Commission européenne, interrogée à la suite d'articles de presse. Réponse de l'AFMPS pour la Belgique.
"La mise en œuvre est cruciale. Les États membres, les producteurs et les professionnels de la médecine vont tous devoir mettre en œuvre des normes de sécurité et de qualité renforcées, et faire preuve de plus de transparence", a indiqué une porte-parole de l'exécutif européen, à la suite de l'enquête journalistique internationale "Implant Files".
La Commission avait entamé le travail de réforme en 2012, dans la foulée du scandale des prothèses mammaires défectueuses de la firme PIP. La nouvelle législation a été adoptée par le Parlement européen et les États membres (le Conseil) en 2017. Les mesures concernant les dispositifs médicaux devront entrer en vigueur au plus tard en 2020, celles touchant les dispositifs de diagnostic au plus tard en 2022.
La réforme repose principalement sur des contrôles plus stricts des dispositifs médicaux avant et après leur mise sur le marché. En outre, il existera pour la première fois une base de données - Eudamed - facilitant la supervision des dispositifs médicaux. "La sécurité des patients est une question que la Commission prend très au sérieux", déclare la porte-parole.
Notifier les incidents
En Belgique, l'AFMPS insiste sur la notification d'incidents liés à des dispositifs médicaux, par les fabricants, les distributeurs, les professionnels de la santé et les patients pour surveiller et surtout améliorer la sécurité d'un implant une fois mis sur le marché. Elle vient d'ailleurs de lancer une campagne de sensibilisation auprès des professionnels de la santé (voir page 14 du Specialiste #133) pour qu’ils se conforment à leur obligation légale de notification.
L’AFMPS travaille également sur la mise à disposition d’un outil plus simple pour la notification des incidents. De plus, elle déclare dans son communiqué "participer activement à la coopération européenne afin de pouvoir améliorer l’entraide entre les différents États-Membres."
Pour Xavier De Cuyper, administrateur général de l’Agence : « L’AFMPS travaille déjà depuis deux ans à la mise en œuvre de la nouvelle législation européenne qui conduira à un renforcement de la protection des patients. Cette sécurité du patient est notre objectif principal. À l'AFMPS, nous mettons également tout en œuvre pour surveiller nos propres opérations et continuer à optimaliser nos processus de travail. Nous ne manquerons pas de profiter de ce moment pour voir comment nous pouvons encore faire mieux avec tous les acteurs du secteur. »
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