Les résultats des essais cliniques de médicaments souvent passés sous silence

Les essais cliniques portant sur des médicaments doivent être enregistrés et les résultats publiés dans un registre européen (EudraCT), mais c'est trop peu souvent le cas, ressort-il d'un rapport publié jeudi par TranspariMED, en collaboration avec Test Achats, Cochrane Belgium et Kom op tegen Kanker. Ces derniers appellent dès lors à faire de la publication des résultats des études cliniques une priorité.

"Ce n'est que si tous les résultats de toutes les études sont publiés que l'on peut évaluer la valeur réelle d'un médicament et ses éventuels effets secondaires. Les résultats d'étude sont également nécessaires pour poursui vre la recherche de nouveaux traitements", expliquent les organisations. "Le fait de ne pas enregistrer les résultats est aussi un manque de respect envers les participants aux essais. C'est notamment grâce à ces personnes que les médecins peuvent mieux déterminer les médicaments les plus adaptés à leurs patients. D'où notre appel à une meilleure communication des résultats d'études cliniques sur les médicaments."

Selon la réglementation, les promoteurs d'études cliniques portant sur des médicaments doivent enregistrer, endéans les 12 mois, un résumé de leurs résultats dans la base de données européenne EudraCT. Or, les résultats de 22% des études cliniques terminées n'y sont pas enregistrés, selon le rapport de TranspariMED, qui a examiné les 14 plus grands promoteurs.

"Ce chiffre de 22% est très en deçà de la réalité. Dans la base de données, seules 292 des 1.098 études sont classées comme achevées, alors qu'en réalité il y en a beaucoup plus. La base de données contient de nombreuses études qui ont été lancées il y a plus de 10 ans et qui ne sont toujours pas indiquées comme 'terminées'", relèvent Test Achats, Cochrane Belgium et Kom op tegen Kanker. Cela s'explique par un mauvais suivi des mises à jour, certains promoteurs le justifiant par la lourde charge administrative que celle-ci représente.

Concrètement, la KU Leuven et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (OERTC) sont de bons élèves: les résultats ont été enregistrés pour plus de 90% de leurs études cliniques devant faire l'objet d'un rapport officiel.

Certains promoteurs obtiennent par contre de moins bons résultats, mais y travaillent. L'Université de Gand, la Vrije Universiteit Brussel (VUB) et les Cliniques Universitaires Saint-Luc ont ainsi présenté des résultats l'année dernière. L'Université libre de Bruxelles (ULB), l'Université d'Anvers, le CHU de Liège et le CHU Brugmann n'ont, eux, pas encore agi de la sorte.

Au vu de ces constats, Test Achats, Cochrane Belgium et Kom op tegen Kanker demandent instamment aux universités de remplir leurs obligations et de communiquer les résultats de leurs essais cliniques dans EudraCT. Ils exigent également de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) qu'elle assume son rôle de mise à jour du statut des essais cliniques et qu'elle soutienne, contrôle et, si nécessaire, sanctionne les promoteurs.

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