«L'AFMPS travaille déjà depuis deux ans à la mise en œuvre de la nouvelle législation européenne qui conduira à un renforcement de la protection des patients. Cette sécurité du patient est notre objectif principal», tient à souligner lundi Xavier De Cuyper, administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), à la suite d'une enquête du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ) qui se penche sur les incidents liés à des implants médicaux.
«Les dispositifs médicaux, dont entre autres les implants, aident chaque jour de très nombreuses personnes à m ener une vie saine et de qualité. (...) L'AFMPS s'efforce de maintenir la qualité et sécurité des dispositifs médicaux. Chaque incident est un incident de trop. Malheureusement, le risque zéro n'existe pas», poursuit-elle dans un communiqué. Il est donc primordial d'analyser le rapport bénéfices-risques de chaque dispositif et «nous devons nous assurer que les bénéfices pour le patient l'emportent sur les risques».
En outre, la rupture d'une prothèse mammaire, par exemple, est un risque connu des chirurgiens et dont les patientes doivent être informées, ajoute l'AFMPS, qui se refuse cependant à préciser quels types d'implants ont été les plus concernés par des incidents «pour ne pas effrayer les patients».
L'Agence est d'avis que notifier les incidents aux médecins, fabricants et distributeurs est «le principal facteur» pour surveiller et surtout améliorer leur sécurité une fois mis sur le marché. C'est pourquoi elle «met d'année en année davantage l'accent sur la formation et la sensibilisation des acteurs sur le terrain afin qu'ils se conforment à leur obligation légale de notification». L'AFMPS développe par ailleurs un nouvel outil, plus simple, visant à notifier les incidents.
Si elle considère la transparence comme ‘primordiale’, l'Agence rappelle toutefois qu'elle «travaille dans le cadre de la législation sur la protection de la vie privée et du secret médical, et doit tenir compte du caractère confidentiel des communications avec les fabricants». «Notre service de matériovigilance analyse les notifications d'incidents et supervise les actions correctrices de sécurité sur le terrain en vérifiant que le fabricant mette tout en place pour que l'incident soit traité et qu'une solution soit trouvée afin de pallier cet incident.»
L'AFMPS souligne encore que depuis 2013, lorsque son directeur reconnaissait qu'il n'y avait pas de contrôle des produits, différentes actions ont été entreprises comme des audits et un système d'autocontrôle au niveau des distributeurs. Enfin, un nouveau règlement qui renforcera le contrôle du marché grâce notamment à une base de donnée européenne entrera en vigueur en mai 2020, ajoute-t-on.
"Des informations fournies par l'ICIJ sont analysées par les experts de l'AFMPS et, si nécessaire, l'AFMPS communiquera à ce sujet", conclut-elle.
Par ailleurs, l'AFMPS va lancer une campagne chez les médecins , programmée bien avant les révélations de l'ICIJ, pour leur rappeller l'importance de notifier les incidents impliquant les dispositifs médicaux.
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