La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Maggie De Block, dément que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) garde des rapports d'incidents sur des implants "secrets". "Ils ne sont pas publiés, comme dans beaucoup d'autres pays de l'Union européenne, parce qu'ils sont très techniques", réagit-elle lundi à l'enquête du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ), pilotée en Belgique par Le Soir, Knack et De Tijd
Selon cette enquête internationale, 3.798 incidents liés à tous les types d'implants médicaux (prothèses de hanche, de genou, implants mammaires, pacemakers, lentilles intra oculaires, etc.) ont été recensés entre 2013 et juillet 2018.
Ces derniers n'ont toutefois pas été rendus publics. "Tous les incidents ont été analysés par l'AFMPS", souligne Mme De Block. "Si des manquements systématiques sont constatés et qu'il existe un risque pour le patient, alors l'Agence s'empare (de l'affaire) par l'intermédiaire des médecins traitants et des hôpitaux."
Maggie De Block interroge l'utilité de publier sur le site de l'AFMPS les rapports d'incidents, très techniques. L'Agence et la ministre estiment que l'information autour des implants doit être fournie de manière accessible et lisible, principalement via le médecin. "Cela n'aide pas de 'simplement' publier des rapports d'incidents sur un site web: ils sont techniquement très complexes et incompréhensibles pour tout non spécialiste. La plupart des autres pays européens ne le font d'ailleurs pas."
La ministre indique en outre que l'AFMPS a donné la priorité à l'étude de la sécurité des implants afin de les rappeler si nécessaire. La publication en ligne des rapports intervient en deuxième place et l'Agence n'a aucune volonté de les garder "secrets".
Un manque de personnel est également décrié au sein de l'AFMPS. Mme De Block souligne que le nombre de membres du personnel est passé de 14 à 40 et qu'en 2019, 17 personnes supplémentaires seront engagées, pour un total de 57 travailleurs. Les profils recherchés sont difficiles à dénicher en raison des connaissances techniques demandées.
Mme De Block signale en outre que la Belgique figure parmi les meilleurs élèves en termes de régulation et de transparence dans le secteur des dispositifs médicaux. La réglementation est principalement définie au niveau européen mais la Belgique est très active dans son développement. "En 2016, j'ai conclu un pacte avec le secteur, dont la sécurité et la transparence étaient un fer de lance."
Chaque hôpital dispose d'un registre de traçabilité, qui permet de savoir quel implant a été attribué à quel patient. "Grâce au pacte, nous travaillons en outre à l'élaboration d'un registre central qui regroupera toutes les données. Il est en phase de test. Le registre central nous permettra également d'informer le patient encore plus rapidement."
En 2020, la législation européenne réformée entrera en vigueur, ce qui renforcera notamment les contrôles de sécurité et rendra publique toute information pertinente sur les implants dans une base de données européenne.
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