L'Agence européenne des médicaments recommande une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin anti-Covid-19 de la firme américaine Moderna pour les plus de 18 ans, a-t-elle annoncé mercredi.
Si la Commission européenne donne également son feu vert, ce vaccin contre le virus SARS-CoV-2 deviendra le deuxième accessible sur le marché européen, après celui de BioNTech/Pfizer le 21 décembre dernier.
"L'Agence européenne des médicaments (EMA) a jugé le vaccin de Moderna sûr et efficace. C'est une bonne nouvelle dans nos efforts visant à fournir davantage de vaccins aux Européens", a commenté la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen. Elle a assuré que l'exécutif européen oeuvrait maintenant "à pleine vitesse" afin de délivrer son approbation.
Une première réunion de l'EMA lundi n'avait pas permis d'aboutir, plusieurs questions posées par les Etats membres restant en suspens. Les Etats-Unis, le Canada et Israël avaient quant à eux déjà validé ce vaccin, accroissant de facto la pression sur l'UE, où les demandes d'accélération de la vaccination se multiplient.
L'Union a réservé 160 millions de doses du vaccin Moderna. Leur répartition entre les 27 Etats membres doit être proportionnelle à la population. La Belgique devrait recevoir deux millions de doses.
Comme celui de BioNTech/Pfizer, ce vaccin se prend en deux doses, à quelques semaines d'intervalle (28 jours sont actuellement recommandés). Mais la formule de Moderna peut être conservée à -20°C, et non -70°C comme pour le vaccin de Pfizer, qui a forcé le groupe à développer des containers spécifiques pour le transport.
L'examen par l'EMA - plus précisément son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) - a porté sur les données qualitatives, de sûreté et d'efficacité. "Cela garantit aux citoyens européens que le vaccin répond aux normes de l'UE et offre les garanties, contrôles et obligations nécessaires pour soutenir les campagnes de vaccination dans l'Union", a commenté Emer Cooke, la directrice de l'EMA, dans un communiqué.
Les essais cliniques ont porté sur 30.000 personnes, la moitié ayant reçu le vaccin et l'autre un placebo. Ils ont montré un taux d'efficacité de 94,1%, et de 90,9% chez les participants à risque de Covid-19 sévère.
Tout comme le vaccin de BioNTech/Pfizer, celui de Moderna fonctionne avec une molécule d'ARN messager.
Un peu plus tard dans la journée la Commission européenne a à son tour donné son feu vert à la mise sur le marché conditionnelle du vaccin de la firme américaine Moderna, a annoncé la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides.
"Les vaccinations doivent maintenant suivre rapidement. En attendant, la patience, la vigilance et l'autodiscipline sont essentielles pour se protéger mutuellement", a commenté Mme Kyriakides.
Avec ce vaccin, "nous aurons 160 millions de doses supplémentaires", s'est félicitée la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, citée dans un communiqué. "Et davantage de vaccins vont suivre. L'Europe s'est assurée jusqu'à deux milliards de doses de potentiels vaccins anti-Covid-19", a-t-elle ajouté.
"Nous aurons plus de vaccins sûrs et efficaces que nécessaire pour protéger tous les Européens", a-t-elle assuré, alors que l'UE a été critiquée pour la lenteur de la campagne de vaccination dans ses pays membres.
Avec l'autorisation du vaccin de Moderna, après celui de BioNTech-Pfizer, "460 millions de doses seront distribuées à un rythme croissant dans l'UE, et d'autres suivront", a ajouté Mme Kyriakides, appelant les Etats membres à "s'assurer que le rythme des vaccinations suit".
Outre Pfizer-BioNTech (300 millions de doses) et Moderna (160 millions), la Commission a conclu des contrats avec AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sanofi-GSK et CureVac, et envisage d'en signer un avec Novavax.
La Commission a indiqué être en train de négocier des doses supplémentaires du vaccin Pfizer-BioNTech, mais sans donner de chiffre.
